豪森1类创新药氟马替尼获批上市——中国首个CML自主创新药

11月25日，豪森药业1类新药甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福^®）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。豪森昕福^®是我国在该领域拥有自主知识产权的首个创新药，通过优先审评审批程序获批上市。豪森昕福^®有望成为我国CML患者一线治疗的更优选择。

▲国家药品监督管理局官网信息

CML疾病自甲磺酸伊马替尼（治疗CML的第一代TKI）上市以来，已由恶性肿瘤变成了“慢性病”，很多经治疗的患者生存期超过十年， 2013年豪森首仿甲磺酸伊马替尼（昕维^®）上市，提高了其可及性，让更多的中国患者受益。而豪森昕福^®则在疗效和安全性上“双向优化”，是“第二代+”酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

临床研究证实，与伊马替尼相比，氟马替尼疗效达到2代TKI水平的同时，安全性也得到显著改善：

• 氟马替尼一线治疗慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP），细胞遗传学、分子学反应率更高，可达到更快、更深的分子学反应；

• 氟马替尼不良事件类型与伊马替尼类似，且部分得到改善，同时未观察到其他2代TKI特定的不良事件。
  

“做优民族医药，做强中国创造”是豪森药业的企业使命，成立二十多年来，公司通过持续创新，努力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求，践行“健康中国2030”国家战略。豪森昕福^®是继迈灵达^®（吗啉硝唑氯化钠注射液，新一代抗厌氧菌药物）、孚来美^®（聚乙二醇洛塞那肽注射液，我国首个自主研发的一周注射一次降糖药物）之后，豪森的第三个自主创新药。血液肿瘤是豪森重点布局领域之一，除豪森昕福^®外，近年来已经首仿上市了一系列高端仿制药，覆盖血液肿瘤的多个病种，很大程度上解决了该领域的用药可及性问题，包括昕维^®（甲磺酸伊马替尼片，用于治疗慢性髓性白血病）、昕泰^®（注射用硼替佐米，用于治疗多发性骨髓瘤）、昕美^®（注射用地西他滨，用于治疗骨髓增生异常综合征）。未来，豪森还将推出更多管线中的创新药物，造福广大患者。